Descrição da Vaga
A EmpresaGrupo multinacional de grande porte com atuação no segmento industrial para bens de consumo.
Descrição da vagaReportando-se ao Gerente de Assuntos Regulatórios;
Preparação e manutenção de dossiês de submissão regulatória para certificações de conformidade no Brasil para produtos médicos em coordenação com o Gerente Sênior RA;
Suporte para garantir envios precisos, completos e oportunos às agências reguladoras;
Reunir os documentos necessários de cada departamento, em coordenação com o Gerente Sênior de Assuntos Regulatórios;
Entrar em contato com as autoridades reguladoras para quaisquer requisitos de acompanhamento relativos a submissões regulatórias;
Assistência em visitas de autoridades reguladoras e auditorias de órgãos notificados externos;
Vigilância Pós-Comercialização - facilitar as atividades regulamentares de importação/exportação de Produtos da empresa para garantir a conformidade com os regulamentos governamentais, bem como coordenar recolhas e detenções conforme necessário;
Trabalhar em colaboração com as equipes de gerenciamento de produtos, P&D, jurídico e gestão QARA para facilitar ações regulatórias apropriadas ao longo do ciclo de vida do produto;
Avaliar continuamente o departamento de Assuntos Regulatórios sobre assuntos de importância na área de responsabilidade do titular que tenham impacto no negócio, ou que sejam necessários para cumprir os objetivos exigidos;
Fornecer suporte ao cliente para informações regulatórias, incluindo informações relacionadas à conformidade ou autorização;
Trabalhar com o Gerente Sênior RA para fornecer análises e aprovações de avaliações regulatórias como uma contribuição para o planejamento/estratégias gerais de negócios ao longo do ciclo de vida do produto;
Fornecer o apoio regulatório necessário aos funcionários da RA na Região das Américas na execução do processo de certificação médica relevante;
Manutenção dos bancos de dados de Assuntos Regulatórios Globais e sistemas similares usados por Assuntos Regulatórios Globais, como o site , Asset Bank, Trackwise, etc.
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Apoia iniciativas de qualidade na criação de planos de qualidade, métricas significativas e procedimentos de acordo com os requisitos da autoridade reguladora;
Colabora com diversas unidades de negócios e equipes regionais para formular procedimentos, auxiliar seus projetos e fornecer informações para o sistema de gestão da qualidade;
Outras funções relevantes de assuntos regulatórios, conforme necessário;
Modelo de trabalho híbrido.
Perfil desejadoFormação superior ou técnica em farmácia, química ou correlatas;
Vivência em ambiente de assuntos regulatórios, no setor farmacêutico, cosmético e/ou dispositivos médicos;
Vivência com certificação ANVISA;
Exposição a metodologias de garantia de qualidade;
Inglês avançado/fluente.
Esta vaga foi obtida de um site de empregos.
